患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

試験食品摂取による紫外線刺激からの保護作用に関するヒト臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-01-30
目標症例数	90
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を5週間継続摂取
介入2	対照食品を5週間継続摂取
主要アウトカム評価項目	最小紅斑量（MED)
副次アウトカム評価項目	（副次評価項目） L*値（1.5MED照射部位、非照射部位と1.5MED照射部位の差）、メラニン量（1.5MED照射部位、非照射部位と1.5MED照射部位の差） （安全性評価項目） バイタルサイン・身体測定（体重・BMI）・有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.書面による同意取得時の年齢が、30歳以上59歳以下の日本人男性及び女性 2.FitzpatrickのSkin phototypeⅡまたはⅢの者（春から夏にかけて、30～45分日光浴した際に肌が赤くなり、その後黒くなるスキンフォトタイプ） 3.研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	1.医師により、光線過敏症と診断されている者 2.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者 3.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者 4.試験食品の原材料により、アレルギー発症のおそれがある者 5.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者 6.精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者 7.夜間勤務やシフト勤務等により生活リズムが不規則な者 8.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者 9.極端な偏食をしている者 10.脳疾患、悪性腫瘍、免疫疾患、糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患等の重篤な現病又は既往を有する者 11.肌に関する抗炎症薬（外用薬もしくは内服薬）を月1回以上継続的に紫外線照射部位(背部)に使用・服用している者 12.紫外線照射部位(背部)の皮膚に、試験の結果に影響を及ぼす可能性のある因子（アトピー性皮膚炎や蕁麻疹等の疾患、炎症、湿疹、外傷、ざ瘡、吹き出物、イボ、シミ、刺青等、あるいはそれらの痕跡）がある者