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唾液検査による歯周病リスク診断アルゴリズムの実用化にむけた開発研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	歯周病
試験開始日（予定日）	2023-06-02
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	患者PISA実測値を目的変数としたロジスティック回帰式 PISAによる診断基準は、１００以下が健康、１００から５００が歯周病予備軍、６００以上が中等度歯周病とされる。そこで、PISA値１００と６００をカットオフ値として、各被験者より得られたPISA値をロジット変換し目的変数とする。そこに、定量PCR法による歯周病原菌（Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticolaおよびFilifactor alocis）の定量値とSiLL-Haのヘモグロビン、白血球エステラーゼ、タンパクの値を説明変数に配置し、ロジスティック回帰式を算出する。
副次アウトカム評価項目	ロジスティック回帰式の診断精度の検証 それぞれのカットオフ値におけるロジスティック回帰式の診断精度について、ROC分析による診断精度の検出（精度、感度、特異度、陽性適中率および陰性適中率）、AUC判定による検定、およびHosmer-Lemeshow法による回帰モデルの適合判定を行う。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）疾患および病気：以下に示す、歯周病の基準を満たす患者 歯周病：歯周組織検査において4mm以上の歯周ポケットを１箇所以上有しており歯周病を有する患者 （２）年齢：２０歳以上、８０歳以下（登録時） （３）性別：問わない
除外基準	歯科医師の判断により試験参加が困難と考えられる研究対象