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過剰摂取安全性検証試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-01-26
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 4週間 試験食品: 万田酵素GP 用法・用量: 1日5包を摂取する。必要であれば水またはぬるま湯とともに摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
主要アウトカム評価項目	1. 有害事象発現率
副次アウトカム評価項目	1. スクリーニング兼摂取前検査時に基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例の割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者