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PFCバランスの異なる完全栄養食摂取による生体リズム及び内臓脂肪に及ぼす影響の検討試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2023-02-26
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対照食の経口摂取（1日4回［朝食、昼食、夕食、間食］、4週間
介入2	試験食Aの経口摂取（1日4回［朝食、昼食、夕食、間食］、4週間
介入3	試験食Bの経口摂取（1日4回［朝食、昼食、夕食、間食］、4週間
主要アウトカム評価項目	[1] 生体リズム・内臓脂肪関連指標（生体リズム、ストレス、睡眠、CTスキャン撮影画像を用いたFatScan内臓脂肪面積）
副次アウトカム評価項目	*副次評価項目 [1]体組成関連指標 [2]理学的・臨床学的検査 [3]血液特殊検査 [4]糞便特殊検査 [5]尿特殊検査 [6]CTスキャン撮影画像を用いたFatScan皮下脂肪面積 [7]起立負荷での心拍変動検査 [8]FreeStyleリブレを用いたグルコース測定 [9]食物摂取頻度質問票（food frequency questionnaire：FFQ） [10]新版 STAI 状態-特性不安検査（State-Trait Anxiety Inventory-JYZ） [11]ピッツバーグ睡眠質問票日本語版（Pittsburgh Sleep Quality Index：PSQI-J） *安全性評価項目 [1]医師による問診 [2]副作用発現有無/有害事象判定 [3]被験者日誌 *その他実施項目 [1]インピーダンス法による内臓脂肪量面積評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上65歳未満の健康な男女 [2]BMIが23.0kg/m2以上30.0kg/m2未満の者 [3]アルコール摂取頻度、摂取量が規則的であり、日常的に純アルコール換算で20g/日程度の摂取習慣を有する者 [4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	[1]試験期間中、健康食を4週間の継続摂取困難な者 [2]食習慣が不規則（朝食・昼食・夕食）であり、偏食がある者 [3]過度な便秘症の者（採便困難な者） [4]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [5]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [6]心房細動など不整脈を有している者 [7]失神の既往を有する者 [8]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、感冒などの頓服歴は除く） [9]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [10]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者 [11]取りはずしのできない金属が身体にある。心臓ペースメーカーを使用している者 [12]本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者 [13]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 [14]食品アレルギー症状を有する者、ならびに起こす恐れのある者 [15]食事療法を受けている者 [16]金属アレルギーを有する者、ならびに起こす恐れのある者 [17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など） [18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、特定保健用食品、機能性表示食品および健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 [19]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者 [20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [21]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者 [22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者