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アレルギー有症状者の麦茶飲用による腸内細菌叢への作用評価試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-01-19
目標症例数	24
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	麦茶600mlを12週間摂取
介入2	水500mlを12週間摂取
主要アウトカム評価項目	摂取開始前、摂取開始12週後の ・便検査（腸内細菌叢、有機酸、腐敗産物、IgA） ・唾液検査（唾液ｓ－IgA） ・血液検査（非特異的IgE、IgG、IgM、IgA、MAST　36）
副次アウトカム評価項目	摂取開始前、摂取開始12週後の ・空腹時血中指標（総蛋白、アルブミン、総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール、中性脂肪、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-GTP、アルブミン/グロブリン比（A/G比）、アルカリフォスファターゼ（ALP）、ラクテートデヒドロゲナーゼ（LDH）、ロイシンアミノペプチターゼ（LAP）、コリンエステラーゼ（CHE）、クレアチニンフォスフォキナーゼ（CPK）、HbA1C、グルコース、ナトリウム、カリウム、塩素、カルシウム、マグネシウム、無機リン、血清鉄、血算、フェリチン） ・体組成（体重、BMI、除脂肪体重）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者 2.20歳以上65歳未満の健康な日本人
除外基準	1.現在、何らかの疾患を患い、治療が必要と試験責任医師に判断された方 2.高度の貧血がある方 3.妊娠している方、授乳中の方、妊活中の方 4.試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある方 5.アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する方 6.喫煙習慣のある方 7.糖尿病境界域あるいは糖尿病とすでに診断されている方 8.試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある方（長期の旅行など) 9.保健機能食品やサプリメント食品類を新たに試験期間中に摂取予定のある方 10.過去6ヶ月以内にホルモン補充療法を受けた方 11.過去6ヶ月以内に入院を伴う治療を受けた方 12.現在、他ヒト臨床試験に参加している方、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方 13.その他、なんらかの疾病に罹患しているなど、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方