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クロレラAL-0015株による睡眠の質への影響調査

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2023-02-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品を8週間摂取する。
介入2	プラセボ食品を8週間摂取する。
主要アウトカム評価項目	主観的な睡眠に関する評価（アテネ不眠評価尺度(AIS)、ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)）、疲労感に関するVAS、睡眠時心拍解析（BITAS-Health care)
副次アウトカム評価項目	ストレスに関する心理学的評価（POMS2）、尿検査(一般検尿、クレアチニンおよび8-OHdG）、唾液中ホルモン解析（コルチゾールおよびsIgA）、血液検査（血液学的検査、血液生化学的検査）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)睡眠に対して不満や不安がある者 (2)試験参加の同意文書取得時点での年齢が、20歳以上65歳未満（同意取得時点）の男性および女性 (3)本試験実施計画書に規定された検査・観察・評価項目のすべての実施に同意するために必要な理解力があり、本試験の内容を理解した上で文書同意取得が可能な者 (4)試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	(1)現在何らかの慢性疾患を患い薬物治療を受けている者。 （精神神経疾患を含む） (2)食品に重篤なアレルギー症状を示す恐れのある者 (3)妊娠または妊娠の可能性がある者 (4)他のヒト臨床試験に参加している者、または3カ月以内に他のヒト臨床試験に参加した者 (5)アルコールを過度に摂取している者 (6)肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者 (7)その他試験実施医師が本試験の対象として不適当と判断した者 (8)勤務時間が日により大きく変化する者