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頭頸部癌根治照射後の表在性の局所遺残再発に対する経口的手術の第II相試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	化学放射線療法（Chemoradiotherapy: CRT）または放射線療法（Radiotherapy: RT）後の局所遺残再発頭頸部癌
試験開始日（予定日）	2023-02-01
目標症例数	28
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	頭頸部癌照射後再発病変に対する経口的手術
主要アウトカム評価項目	2年無再発生存割合
副次アウトカム評価項目	根治照射後の表在性の局所遺残再発病変に対する経口的手術の根治的一括切除割合 経口的手術の有害事象発生割合 2年及び5年 全生存割合、無再発生存割合、原病生存割合、喉頭温存生存割合、喉頭機能温存割合 局所再発割合 転移再発割合 音声・嚥下機能・疼痛の調査 頭頸部表在癌全国登録調査/TOS-J試験とのデータの比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 原病に対して根治照射(放射線照射量60Gy以上)が過去に行われている。 2) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている(severe dysplasiaは含まない)。 3) 臨床的に局所遺残再発と診断されている。 4）局所遺残再発病変の大部分の壁深達度が上皮から上皮下層までに留まると診断されている。 5) 局所遺残再発病変の主座が中下咽頭、声門上部にある（頸部食道病変は含めない）。 6) 局所遺残再発病変が臨床的に4cm以下（rT2）と診断されている（根治照射前のT因子は考慮しない）。 7) CT、MRIいずれも局所遺残遺残再発病変が明らかな軟骨浸潤を認めない。 8) 頸部・胸部・腹部CT（スライス幅10mm以下、造影、頭蓋底までの撮影を推奨する）において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない（rN0M0）。 9) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 10) PS (ECOG)が0または1である。 11) 下記の条件をすべて満たす（全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する）。 ・白血球≧2000/mm3 ・ヘモグロビン≧8g/dL ・血小板≧7.5万/mm3 ・AST、ALTが施設基準値上限の3倍以下 ・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下 ・安静時12誘導心電図にて、治療が必要となる心電図異常を認めない。 12) 試験参加について文書で同意が得られている。 注1）根治照射を施行後に、再度癌病変を認め、組織学的に扁平上皮癌と診断され(severe dysplasiaは含まない)、照射後から5年未満のもの。 注2）CT・MRI・上部消化管内視鏡・耳鼻咽喉内視鏡の所見を総合的に判断する。なお、造影剤アレルギー・腎機能障害・気管支喘息が原因で造影 CT・MRI が不可能な場合は単純 CT・MRI を許容する。
除外基準	1) 登録時に主病変以外に2つ以上の頭頸部領域の多発癌を認める。 2) 根治不能な頭頸部領域の多発癌または重複癌を有する。 3) 登録時点において、頭頸部領域の多発癌または重複癌に対する化学療法（内分泌療法、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む）を予定している。 4) 妊娠中である。 5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。 6) 活動性の感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。 7) 研究担当者が不適格と判断した。