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試験食品摂取による肌機能へ及ぼす効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2023-01-21
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品の経口摂取（1日1本、12週間）
介入2	プラセボ食品の経口摂取（1日1本、12週間）
主要アウトカム評価項目	皮膚粘弾性 (摂取前、摂取6週後、摂取12週後)
副次アウトカム評価項目	＊副次評価項目 [1]経表皮水分蒸散量(1) [2]皮膚水分量(1) [3]色差測定(1) [4]VISIA画像解析(2) [5]肌AGEs測定(1) [6]専門医による目視評価(1) [7]血中ペントシジン(2) [8]抗加齢QOL共通問診票(2) [9]体感VASアンケート(1) ＊安全性評価項目 [1]血圧/脈拍(2) [2]体重/体脂肪率/BMI(2) [3]医師による問診(1) [4]副作用の発現有無/有害事象判定(3) [5]被験者日誌(4) ＊その他項目 [1]被験者背景調査(5) [2]身長測定(5) (1):摂取前、摂取6週後、摂取12週後 (2):摂取前、摂取12週後 (3):摂取6週後、摂取12週後 (4):試験品摂取開始日～試験終了まで毎日記載 (5):摂取前

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上60歳未満の女性 [2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者 [3]肌の乾燥・かさつき・くすみが気になる者 [4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者 [3]評価部位に傷や炎症を有する者 [4]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [5]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [6]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者 [7]高度の貧血がある者 [8]BMIが30.0 kg/m2以上の者 [9]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [10]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果・抗糖化を標榜した特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、美容ドリンク、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（マルチビタミンなど健康維持を目的とした摂取は可） [11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した医薬品・医薬部外品の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者 [12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [13]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60 g/日を超える者 [14]精神障害を有する者 [15]喫煙習慣のある者 [16]夜間勤務従事者 [17]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） [18]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れがあり、医薬品を使用する可能性がある者 [19]肌ケアが極端におろそかになる者 [20]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者 [21]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [22]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者