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幽門側胃切除後食道癌に対する残胃温存と残胃全摘のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2023-02-01
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	残胃温存
介入2	残胃全摘
主要アウトカム評価項目	術後6か月目の体重減少率
副次アウトカム評価項目	退院時・術後1か月・3か月・6か月・1年・２年の体重減少率、術後1，3，6,12,24か月の栄養指標、術前、術後6,12か月目の筋肉量（CTによる測定）、術後合併症、手術時間、出血量、2YOS　再発形式、QOLアンケート調査

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	組織生検で扁平上皮癌・腺扁平上皮癌・癌肉腫・類基底・腺癌と診断された食道がん 胃癌もしくは胃潰瘍・十二指腸潰瘍などに対して幽門側胃切除術（B-I再建）の既往のある症例 術前所見により有茎空腸再建もしくは有茎結腸再建が可能と判断された症例 Performance status 0-2 (ECOG分類) R0切除が可能と診断されている症例 本試験参加についての文書同意が得られている症例 空腸切除を伴う手術既往がない 骨髄・肝・腎機能を十分に保持している症例
除外基準	術前検査で播種、肝転移、遠隔転移などの非治癒因子が認められた症例 同時性重複癌症例 異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない、胃がん以外で現在担癌状態である コントロール不良（HbA1c：8.0以上）な糖尿病患者。 その他、試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。