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急性単純性膀胱炎に対するセファレキシン持続性製剤の有効性および安全性に関する研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	急性単純性膀胱炎
試験開始日（予定日）	2023-02-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	セファレキシン持続性製剤　1回500mg（力価）を1日2回、7日間経口投与する.
主要アウトカム評価項目	投薬終了日～10日後の主効果判定。
副次アウトカム評価項目	安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	自覚症状として排尿痛・頻尿・尿意切迫感・下腹部痛のいずれかを有する症例。ただし、今回の発症前4週以内に膀胱炎の症状のない症例。 膿尿：投薬開始前膿尿が下記のいずれかの基準を満たす症例。 ・非遠心尿を用いた所定の機器：≧10 WBCs/μL ・非遠心尿を用いた尿試験紙法：陽性 ・尿沈渣鏡検：≧5 WBCs/hpf
除外基準	1) 試験薬剤投与開始前に他の抗菌薬が投与され、既に症状が改善しつつある患者 2) 試験薬剤投与開始前1 週間以内にセファロスポリン系抗菌薬が投与された患者 3) 重症感染症で経口投与による治療では効果が期待できない患者 4) 重篤な基礎疾患・合併症を有し、試験薬剤の有効性、安全性の評価が困難な患者 5) セファロスポリン系抗菌薬にアレルギー既往のある患者 6) 重度の心機能障害、肝機能障害のある患者 7) 中等度以上の腎機能障害のある患者（血清クレアチニン値が2mg/dL以上を目安） 8) てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある患者 9) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人および授乳中の婦人 10) その他主治医が不適当と判断した患者