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試験食品摂取によるアルコール代謝改善効果確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2023-01-27
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→対照食品単回摂取
介入2	対照食品単回摂取→ウォッシュアウト期間→被験食品単回摂取
主要アウトカム評価項目	血中エタノール濃度、血中アセトアルデヒド濃度、呼気エタノール濃度、閉眼片足立ち時間
副次アウトカム評価項目	血糖値、VASアンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男女 (2)空腹時に 0.5g/kg理想体重 のアルコール（目安量：アルコール度数25度の甲類焼酎で女性は身長155㎝から165cmの場合117mL～138mL、男性は身長165㎝から175cmの場合146mL～169mL）の摂取が可能な者 (3)アルコール度数13度程度の水割り焼酎を飲むことが可能な者 (4)自発的な飲酒の習慣が週2回以上あり、顔や首などに赤みが出ることが多い自覚のある者 (5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	(1)ウイルス性肝炎に罹患している者 (2)新型コロナウイルスなど感染症に罹患または罹患の疑いのある者、あるいは濃厚接触者にあたる者 (3)アルコールが全く飲めない体質の者 (4)アルコールパッチテストの結果が強陽性の者 (5)飲酒により理性を失う行動（人にからむ、怒る、大声を出す、泣く等）を取ることがあるとの自覚がある者 (6)多量飲酒者（1日平均純アルコール約60gを超えて摂取する者） (7)体重が45kg未満、または90kgを超える者 (8)糖尿病の既往歴および現病歴がある者 (9)試験結果に影響する可能性があると思われる医薬品（ケフラール、パンスポリン、セフゾン等セフェム系抗生物質、ジスルフィラム・シアナミド等の抗酒薬等）、健康食品、サプリメント（ウコン、オルニチン等）を日常的に服用または摂取している者、および試験期間中に服用または摂取の可能性がある者 (10)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (11)試験期間中に何らかの治療を予定している者 (12)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 (13)医薬品および食品(特に乳・ゼラチン)にアレルギーがある者 (14)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、 あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (15)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 (16)当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性 (17)当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性 (18)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 (19)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 (20)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者