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被験食品の摂取が軟便気味の健常者の便通に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-12-19
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 4週間 試験食品: ショウガカプセル 用法・用量: 1日1カプセルを朝に摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
介入2	期間: 4週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 1日1カプセルを朝に摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
主要アウトカム評価項目	1. 期間6における排便回数 *期間6: 摂取開始4週目
副次アウトカム評価項目	1. 期間3、4、5における排便回数* 2. 期間3、4、5、6における排便日数、排便量* 3. 期間3、4、5、6における便の形状、臭い、排便の爽快感の各状態の割合* 4. 摂取4週間後検査における便意を感じる回数、便意感、便意切迫感 5. 摂取4週間後検査における便中水分量、GSRSの各スコア (全体スコア、酸逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘)、SF-36の各スコア {PCSスコア、MCSスコア、RCSスコア、身体機能、日常役割機能 (身体)、身体の痛み、全体的健康感、活力、社会生活機能、日常役割機能 (精神)、心の健康} *期間1: スクリーニング兼摂取前検査前の7日間 期間2: 摂取開始日前の7日間 期間3: 摂取開始1週目 期間4: 摂取開始2週目 期間5: 摂取開始3週目 期間6: 摂取開始4週目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. 説明会までの3カ月以内に腹痛が無い、あるいは腹痛が最近3ヶ月の中の1週間につき1日未満で治まった者 6. 1週間のうち3日以上は軟便状態が続き、最近2カ月間は繰り返す者 7. スクリーニング前1週間の排便回数が10以上、20回以下の者 8. スクリーニング前1週間のすべての排便において便形状が4または5または6の者* *4: 「表面がなめらかでソーセージ状の便」 5: 「はっきりとしたしわのある柔らかい半分固形の便」 6: 「境界がほぐれて、ふにゃふにゃの泥状の便」
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者