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ビフィズス菌LKM512およびアルギニン含有ヨーグルト摂取が血管内皮機能および血圧に及ぼす効果の検証試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	動脈硬化予備軍
試験開始日（予定日）	2022-12-09
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビフィズス菌LKM512を生菌10億個程度と600 mgのアルギニンを含むヨーグルト100 gを1日1回、16週間摂取する。
主要アウトカム評価項目	FMD値 血圧
副次アウトカム評価項目	BMI 腹囲 血液学的検査、血液生化学的検査 糞便データ（糞便マイクロバイオーム；ポリアミン、トリメチルアミン等の代謝産物）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①35歳以上、65歳未満の日本人男女 ②BMIが25 kg/m<sup>2</sup>以上、30 kg/m<sup>2</sup>未満の者 ③研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
除外基準	①現在、医薬品の服用を必要とする方、通院を必要とする方 ②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者 ③重篤な疾患の現病もしくは既往のある者 ④日常的に市販の医薬品及び医薬部外品、サプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している者（同意取得後、摂取をやめることが出来る方は参加可） ⑤薬剤または食物アレルギーを持っている方 ⑥本試験開始1カ月以内に成分献血あるいは全血200 ml献血を行った者 ⑦本試験開始4ヶ月以内に全血400 ml献血を行った者 ⑧同意取得前1か月以内に他の臨床試験や臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者 ⑨現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する者 ⑩日常的にアルコールを多飲している方（アルコール換算で60 g／日） ⑪食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な者 ⑫試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された者