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手術部位感染に対するオラネキシジングルコン酸塩消毒薬vsクロルヘキシジン酸塩アルコール消毒薬のランダム化有効性比較試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	手術部位感染
試験開始日（予定日）	2023-01-05
目標症例数	700
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1.5%オラネキシジングルコン酸塩消毒
介入2	1%クロルヘキシジングルコン酸塩アルコール消毒
主要アウトカム評価項目	術後30日間の手術部位感染率
副次アウトカム評価項目	術後30日間の表層切開創手術部位感染率、深層切開創手術部位感染率、臓器/体腔手術部位感染率、培養実施患者のうちの創部培養陽性率およびその菌種、SSIを原因とした再手術率、医療経済効果指標（診療報酬請求に基づくデータ）、入院期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)消化器領域(食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、肝臓、胆道、膵臓)の待機的全身麻酔手術を受ける患者で創分類ClassIIのもの　 2)研究同意取得時の年齢が18歳以上 3)試験参加について患者本人から文書同意が得られている
除外基準	1)オラネキシジングルコン酸塩またはクロルヘキシジングルコン酸塩アルコールをはじめアルコールに対してアレルギー歴をもつ患者 2)術後30日間のフォローアップが不可能な患者 3)活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する患者 4)術前日に抗菌薬投与されている患者 5)緊急手術および粘膜面、創傷部位への消毒を必要とする手術 6)喘息の既往を持つ患者 7)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者