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真菌由来成分摂取による免疫及び体調に与える影響の評価

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	健康な日本人男女
試験開始日（予定日）	2022-12-06
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を１日１回12週間摂取
介入2	対照食品を１日１回12週間摂取
主要アウトカム評価項目	樹状細胞活性
副次アウトカム評価項目	s-IgA、IgA、NK細胞活性、好中球貪食能、抗体価、アンケート、体調アンケート、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)同意取得時の年齢が18歳以上69歳以下の健康な成人男女 (2)風邪をひきやすいと感じており、過去3年間で風邪をひいた者 (3)2022年6月以降にワクチン接種をしておらず、同意取得以降試験終了まで新たにワクチン接種を予定していない者 (4)試験の目的および内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	(1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 (2)糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者の既往歴のある者 (3)消化器官に疾患および既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く） (4)免疫機能を高めるサプリメント（アガリクス、冬虫夏草、ヤマブシタケ、霊芝、ハナビラタケ、フコイダン、プロポリス、免疫機能への有用性を訴求した乳酸菌）を日常的に摂取されている者 (5)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者 (6)被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品にアレルギー症状を起こす恐れのある者 (7)検査結果に影響する可能性のあると思われるステロイド剤等を日常的に服用している者 (8)過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 (9)高度の貧血がある者 (10)感染症検査(梅毒、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、AIDS)において陽性反応がでた者 (11)薬物依存、アルコール依存の既往歴がある者あるいは、現病歴がある者 (12)摂食障害がある者 (13)日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均60g/日を超える者 (14)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（連続1週間以上の長期の旅行や出張など) (15)妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 (16)現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 (17)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者