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口臭改善および口腔内洗浄効果を検証する試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-12-01
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 4週間 試験品: マウスウォッシュ (次亜塩素酸0.005%含有) 用法・用量: スクリーニング兼使用前検査当日は、試験品使用前の各測定が終了後、試験品を約20 mL口に含み、約20秒間ブクブクとすすぎ、吐き出して使用する。試験品使用後に、再度各測定を実施する。 使用開始以降は、1日3回食後の歯磨きを行った後に、試験品を約20 mL口に含み、約20秒間ブクブクとすすぎ、吐き出して使用する。 ※試験品を使用する際は、口に含んだ試験品を、口の中の一部だけでなく、全体にいきわたらせるようにしてすすぐように気を付ける。 ※試験品は飲み込まず、含嗽後は必ず吐き出すこととする。 ※使用を忘れた場合は気が付いたときに使用する。1日の用量はその日のうちに使用し、翌日以降は持ち越さない。
主要アウトカム評価項目	1. B/B値
副次アウトカム評価項目	1. 唾液中ATP量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. 口臭が気になる者 6. スクリーニング兼使用前検査の口臭測定の結果を用いて選抜する。
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 次亜塩素酸に対するアレルギー反応を示す者 8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 9. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 10. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 12. 口臭の改善を目的として機能性を有する食品/飲料を摂取している者 13. 入れ歯、差し歯、義歯、インプラント、ブリッジを装着している者 14. うがい薬、薬用ハミガキ粉、フロス、歯間ブラシ、洗口剤を常用している者 15. シェーグレン症候群の既往歴、現病歴を有する者または疑いのある者 16. 口腔乾燥症、唾石症など唾液腺に関連する疾患に罹患している者 17. 歯周病またはう蝕で治療中の者 18. 歯科治療中または歯科疾患に罹患している者 19. 喫煙習慣のある者または同意取得日前1年以内に禁煙を開始した者 20. 試験期間中に、歯科における歯垢除去などの口腔内のメンテナンスを受ける予定のある者 21. 口内炎ができやすい者 22. 1日3回の歯磨きを行えない者