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試験食品の摂取による脳機能への影響に関する検証試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	該当せず
試験開始日（予定日）	2022-12-06
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を12週間摂取
介入2	プラセボ（対照食品）を12週間摂取
主要アウトカム評価項目	Cognitrax
副次アウトカム評価項目	脳年齢計ATMT（脳年齢［脳の元気度、すばやさ、有効活用度］、ストレス度、頭の回転度） SF-36v2 POMS2 d-ROMs BAP 簡易OSP（尿中8-OHdG/クレアチニン補正値、PAO） 酸化LDL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.同意取得時の年齢が20歳以上の健常な日本人男女 2.記憶力や注意力の低下を自覚している者 3.認知症スクリーニング検査MMSEの結果が24～29点で軽度認知障害（MCI）疑いの者 4.試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者
除外基準	1.肝疾患、腎疾患、脳血管疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患の既往歴や現症（病）を有する者 2.現在、重篤な疾患を抱え治療している者 3.脳トレーニングを目的として、脳トレ、パズル等のトレーニングを行っている者 4.食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者 5.検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者 6.検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者 7.現在、臨床試験に参加している、または同意取得日から起算して、過去3か月以内に他の臨床試験に参加した者 8.喫煙者、もしくは現在は禁煙しているが試験開始前3か月以内は喫煙していた者 9.日常の生活習慣を維持できない者 10.妊娠中、授乳中もしくは妊娠を希望している者 11.試験期間中に他の試験に参加する予定のある者 12.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者