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試験飲料の長期摂取による体脂肪低減作用評価試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	成人健常者男女
試験開始日（予定日）	2022-11-22
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験飲料を1回/日で朝食後に2本 (200 mL) 摂取。
介入2	対照飲料を1回/日で朝食後に2本 (200 mL) 摂取。
主要アウトカム評価項目	内臓脂肪面積 (X線CT)
副次アウトカム評価項目	1. 腹部総脂肪面積 (X線CT) 2. 腹部皮下脂肪面積 (X線CT) 3. 腹囲 4. 体重、BMI 5. 体脂肪率（インピーダンス法）、体脂肪量（インピーダンス法） 6. 血圧、脈拍 7. 血中アディポサイトカイン検査（アディポネクチン） 8. 腸内細菌叢（アンプリコンシーケンス解析） 9. POMS2日本語版短縮版

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 (2) BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者 (3) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	(1) 食事制限やダイエットを行っている者、また試験期間中にダイエットを予定している者（ダイエットの定義は運動による体重減少、食事の摂取量を減らすことによる体重減少） (2) 試験結果に影響を与える可能性（抗肥満、脂質代謝）のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品、ビタミン剤、栄養剤を週3回以上摂取している者 (3) 試験に影響を及ぼす可能性があると思われる医薬品（抗肥満、脂質代謝）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者 (4) 試験飲料摂取開始の1ヵ月前より試験に影響を及ぼす薬剤（抗生物質）を服用した者、また試験期間中服用する予定がある者 (5) 事前検査時のBMIが25.0 kg/m2以上の者で内臓脂肪面積が100 cm2以上の者 (6) アルコール多飲者 (7) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (8) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 (9) 医薬品および食物にアレルギーがある者 (10) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (11) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (12) 当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 (13) 当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 (14) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (15) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (16) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者