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パーキンソン病におけるモノアミン酸化酵素(MAO)-B阻害薬および喫煙に関係した体内MAO-B分布の違いの病態研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	パーキンソン病
試験開始日（予定日）	2022-12-01
目標症例数	57
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	以下の薬剤を用いたPET測定：18F-SMBT-1
介入2	以下の薬剤を用いた場合のPETの結果への影響：ラサギリン
介入3	以下の薬剤を用いた場合のPETの結果への影響：セレギリン
介入4	以下の薬剤を用いた場合のPETの結果への影響：サフィナミド
介入5	喫煙者におけるPETの結果への影響
主要アウトカム評価項目	SUV ratio (SUVR)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	パーキンソン病患者（非喫煙者） １）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女 ３）パーキンソン病の診断がついている者 ４）過去1年以内に喫煙の経験がない者 ５）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 パーキンソン病患者（非喫煙者・MAO-B阻害薬治療群） １）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女 ３）パーキンソン病の診断がついていて、MAO-B阻害薬の治療が予定されているが、まだ投与されていない者 ４）過去1年以内に喫煙の経験がない者 ５）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 パーキンソン病患者（喫煙者） １）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女 ３）パーキンソン病の診断がついている者 ４）習慣的に喫煙している者、またはPET検査日から遡って7日間以内に喫煙の経験がある者 ５）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 健常者（非喫煙者） １）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女 ３）過去1年以内に喫煙の経験がない者 ４）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者 健常者（喫煙者） １）研究参加に関して文書による同意が得られた者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　２）同意取得時の年齢が50歳以上、90歳以下の男女 ３）習慣的に喫煙している者、またはPET検査日から遡って7日間以内に喫煙の経験がある者 ４）約1時間におよぶ仰臥位のPET測定に耐えられそうであると分担医師が判断した者
除外基準	１）本試験への参加前にMAO-B阻害薬の服用を開始している者 ２）妊娠中または授乳中、産後28日以内の者 ３）過去に重篤な薬剤過敏症および食品アレルギーの既往がある者 ４）精神疾患を合併し、試験参加が困難と判断される患者 ５）MRI検査の禁忌となる条件に該当する者（※ペースメーカー、体内金属等がある者等をさす。問診票を用いて評価して該当する場合は除外する） ６）心臓や血管の大きな異常や大きな代謝異常が疑われる者。コントロール不良な併存症をもち、臨床的に問題のある健康状態の方（糖尿病、高血圧、甲状腺／内分泌疾患、うっ血性心不全、狭心症、透析または推定Ccrが30 mL/min未満の腎機能障害）で、研究参加に対して医学的に重大なリスクがあると研究担当医師が判断した者 ７）手術や事故、発育障害等による臓器の欠損や顕著な形態学的異常を有する者 ８）1年以内に悪性腫瘍の診断・治療を受けたことのある者 ９）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者