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過剰摂取安全性検証試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-10-28
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 4週間 試験食品: グレープフルーツエキス含有食品 用法・用量: 1日2包20カプセル (オーラプテンとして80 mg以上) を1包10カプセルずつ、朝、昼、夕食後のいずれか2回に分けて、食後15分以内に水とともに摂取する ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
主要アウトカム評価項目	1. 有害事象発現率
副次アウトカム評価項目	1. スクリーニング兼摂取前検査時に基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例の割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 20歳以上65歳未満 4. 健常者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. 以下の薬剤を使用している者 降圧薬、抗狭心症薬、抗不整脈薬、抗高脂血症薬、消化性潰瘍治療薬、抗生物質、吸虫駆除薬、抗悪性腫瘍剤、抗不安剤、免疫抑制剤、抗アレルギー剤、副腎皮質ホルモン、催眠・鎮静薬、抗HIV薬、甲状腺ホルモン、抗マラリア薬、鎮痛剤、抗血小板薬、バソプレシン受容体拮抗薬、痛風発作予防薬、喘息治療薬 7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 9. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 10. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 12. 最近、生活習慣を変えた者 13. 胃が不調な者