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10mm以上20mm以下の大腸ポリープに対するUnderwater EMRの局所遺残再発に関する検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	長径10mmから20mmまでの非有茎性粘膜内腫瘍性病変
試験開始日（予定日）	2022-12-01
目標症例数	580
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Conventional EMR群 病変の下に局注を行ってスネアで切除する。
介入2	Underwater EMR群 局注を行わず、管腔内を水で満たしてスネアで切除する。
主要アウトカム評価項目	全登録例における内視鏡治療一年後の局所再発割合
副次アウトカム評価項目	・全適格例における内視鏡治療後の局所無再発割合 ・一括切除割合 ・組織学的一括完全切除割合 ・内視鏡的一括完全切除割合 ・有害事象発生割合 ・総治療時間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.長径10mmから20mmまでの非有茎性粘膜内腫瘍性病変のうち、最口側の１病変を登録し内視鏡切除が施行できる患者。 2.内視鏡切除後からフォローの下部消化管内視鏡検査までの経過を追うことができる。 3.外科切除を要する大腸腫瘍性病変を認めない。 4.登録時の年齢が20歳以上である。 5.試験参加について研究対象者本人または代諾者から文書で同意が得られている。
除外基準	1.本研究に登録したことがある（本試験のフォローの内視鏡などで別の対象となりうる病変が見つかった場合に再度の登録はしないため） 2.遺残再発を疑う病変である。 3.著明な電解質(Na, Cl)異常を有する症例 4.炎症性腸疾患，大腸ポリポーシス症例 5.その他、試験担当医が安全に治療するのに不適当と判断した症例