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膝痛患者に対する経皮的末梢神経電気刺激療法（TENS）の疼痛緩和がもたらす治療促進効果-長期使用効果の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	変形性膝関節症
試験開始日（予定日）	2022-11-11
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	6ヶ月間、簡易的な運動指導と教育に歩行運動時のTENS使用の併用
介入2	6ヶ月間、簡易的な運動指導と教育のみ
主要アウトカム評価項目	評価時期： 介入前、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後 評価項目： ・ 膝痛評価 Numerical Rating Scale（NRS） ・ 生活障害 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
副次アウトカム評価項目	評価時期： 介入前，1ヶ月後，6ヶ月後 評価項目： ・ 身体活動・座位行動 Active Style Pro、オムロンヘルスケア社 ・ 定量的感覚検査Quantitative Sensory Testing （QST） ※3ヶ月後も測定する ・ 身体組成・運動機能 Body Mass Index（BMI）、10m歩行テスト、Timed Up & Go test、30秒椅子立ち座りテスト、立ち上がりテスト，2ステップテスト、ロコモ25、12段-階段昇降テスト、6分間歩行試験 ・ 心理評価 Pain Self-efficacy Questionnaire、Pain Catastrophizing scale、Tampa Scale for Kinesiophobia 短縮版、 Hospital Anxiety and Depression scale、健康関連QOL（EQ-5D）、Patient- perceived satisfactory improvement（6ヶ月後のみ）他 ・ 運動アドヒアランス（自記式の日記による各運動の実施頻度） ・ 服薬行動

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 3ヶ月以上続く膝痛 2. 変形性膝関節症（OA） 3. 年齢40歳以上
除外基準	1. 期間中に手術が予定されている患者 2. １回30分以上の運動を、週２回以上実施し、１年以上持続している患者 3. 対象部にOA以外の疾患が併存している患者 4. 患部の手術歴を有する患者 5. 膝以外の部位で運動制限をもたらす疼痛がある患者 6. 全身性関節炎 7. 電気刺激禁忌者（ペースメーカー、SCS、インスリンポンプなど） 8. 参加に際して障害となる重大な精神疾患（認知症など） 9. 研究参加が不適当であると研究責任者が判断した患者