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日常診療においてイブルチニブ治療を受けた日本人慢性リンパ性白血病患者を対象とした観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	慢性リンパ性白血病／小リンパ球性リンパ腫
試験開始日（予定日）	2023-01-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1L CLLにおける36ヵ月時PFS率
副次アウトカム評価項目	1L CLLに対してイブルチニブ治療を受けた患者の長期的な臨床転帰 (最良総合効果等)について記述する。 RR CLLに対してイブルチニブ治療を受けた患者の長期的な臨床転帰 (36ヵ月時PFS率、最良総合効果等)について記述する。 イブルチニブ治療を受けたCLL患者が有害事象に対する予防的治療や有害事象発生時の治療の変更等、どのように管理されていたかを記述する。特に特定の有害事象のリスクまたは既往歴のある患者がどのように管理されたかを記述する。 1L CLLに対してイブルチニブ治療を受けた患者の特徴を記述する。 RR CLLに対してイブルチニブ治療を受けた患者の特徴を記述する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. イブルチニブ投与開始時に20歳以上の男女 2. 日本の日常診療に準じてCLLと確定診断されている患者 3. 2018年7月1日から2020年12月31日までの間に、実施医療機関にて一次治療としてイブルチニブ治療を受けた、または一次治療以降に再発または難治性になった後にイブルチニブ治療を受けたCLL患者 4. 患者本人またはその代諾者から本観察研究の参加に対して同意が得られた患者（ただし、死亡等により患者本人またはその代諾者から同意を得ることが困難な場合を含め、倫理審査委員会が認めた場合にはオプトアウトによる登録が許容される）
除外基準	1. 添付文書の指示に従わないイブルチニブ治療を受けた患者 2. イブルチニブ投与開始時に他のがんを合併していた患者 3. イブルチニブ投与開始前にリヒター症候群の診断歴がある患者 4. 2018年7月1日以前にイブルチニブの投与を受けたことがある患者 5. イブルチニブ投与開始から投与中止までの間にCLL患者を対象とした治験に参加し治験薬を投与された、または治験医療機器を使用した患者 (注:イブルチニブ投与後の増悪またはイブルチニブ投与中止後の治験参加は許容される) 6. イブルチニブ投与開始からデータ収集終了までの間に製造販売後調査を含む本観察研究以外のヤンセンファーマ株式会社が資金提供した研究に登録されていた患者