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ヒハツ抽出物摂取による睡眠の質に対する影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-10-17
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ヒハツ抽出物含有食品摂取（4日間連続摂取）→ウォッシュアウト期間3日以上→ヒハツ抽出物非含有食品摂取（4日間連続摂取）
介入2	ヒハツ抽出物非含有食品摂取（4日間連続摂取）→ウォッシュアウト期間3日以上→ヒハツ抽出物含有食品摂取（4日間連続摂取）
主要アウトカム評価項目	睡眠時脳波
副次アウトカム評価項目	睡眠の質のアンケート

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男性および女性 2. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	1.就寝時眠りを妨げられる環境（赤ちゃん、子供、ペット等）の方 2.睡眠、ストレス、疲労に関連する医薬品や健康食品を使用している方。 3.適正飲酒（1日平均純アルコールで約20 g程度）を超えた飲酒を常にされている方。 4.昼夜交代制勤務の方、シフト勤務の方 5.就寝時間が一定ではない方（3時間以上ずれる方） 6.運動習慣が一定ではない方（強度の高い運動に関して） 7.生活習慣が一定でない方（昼夜逆転など） 8.糖尿病、腎・肝疾患、心疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある方 9.慢性疾患を有し、日常的に薬剤を服用している方 10.夜中にいびきを頻繁にかくと言われている方、いびきでよく目が覚める方 11.喫煙者 12.心臓ペースメーカー、植え込み型除細動器等の体内植え込み型医療機器が入っている方 13.妊娠・授乳中および研究期間中に妊娠、授乳の予定がある方 14.試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある方 15.研究期間中に、出張（国内・海外）や旅行（国内・海外）を予定している方 16.寝る環境が変わる方 17.他の食品の摂取や医薬品を使用する研究、化粧品及び医薬品などを塗布する研究に参加中の方、同意取得1ヶ月以内に他の研究に参加していた方、あるいは参加の意思がある方 18.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方