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ヒト介入研究による水出し茶EGCの免疫機能への効果検証 －二重盲検並行群間比較試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-09-29
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究食品のティーバッグを400mL容量のボトルに入れ水で抽出した飲料を1日量として4週間摂取する。
介入2	プラセボ食品のティーバッグを400mL容量のボトルに入れ水で抽出した飲料を1日量として4週間摂取する。
主要アウトカム評価項目	体調およびストレスに関するアンケート評価
副次アウトカム評価項目	・血中免疫指標 ・免疫細胞プロファイリング ・唾液中免疫指標 ・口腔細菌叢 ・腸内細菌叢 ・体温

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①年齢：50歳以上、75歳未満 ②性別：日本民族男性及び女性 ③スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な者 ④研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
除外基準	①現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者（頓服は可とする） ②医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者 ③重篤な疾患の現病もしくは既往のある者 ④アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、気管支喘息、慢性気管支炎を有する者 ⑤現在、市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、健康食品やサプリメントを常用している者（ただし、同意取得以降、研究期間中やめることができる者は可） ⑥ヨーグルトや乳酸菌及びビフィズス菌飲料を常用している者 飲料タイプまたは固形タイプの場合は、50g/日以上、タブレットまたはカプセルタイプの場合は販売会社指定の1回用量以上を摂取する場合は該当とする ⑦水出し茶を常用している者 ⑧薬物アレルギー、食物アレルギーの現病および既往のある者 ⑨アルコール多飲の者（アルコール換算60g以上/日） ⑩過度な喫煙習慣のある者（21本以上/日） ⑪夜勤勤務がある等、交代制勤務の者 ⑫研究期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある者 ⑬研究期間中、海外旅行等、海外への渡航を予定している者 ⑭同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者、または現在参加している方、または研究期間中に参加予定の者 ⑮研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断された者