患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

乳酸菌LJ88殺菌体含有食品の一時的な胃症状に対する改善効果検証研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃症状（非疾患状態）
試験開始日（予定日）	2022-09-10
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	乳酸菌LJ88殺菌体約10億個含有食品の経口摂取（6週間）
介入2	プラセボ食品の経口摂取（6週間）
主要アウトカム評価項目	摂取開始から6週間後のFrequency scale for the symptoms of GERD（FSSG）スコア
副次アウトカム評価項目	(1) GSRS (2) 胃症状アンケート（研究対象者による包括印象度） (3) POMS2短縮版 (4) SF-36v2日本語版：アキュート版 (5) 血清中ガストリン濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得日の年齢が20歳以上65歳未満の男女 (2) FSSGスコアが8点以上の者 (3) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意した者
除外基準	(1) ピロリ菌感染の既往歴を持つ者、またはヘリコバクター・ピロリ抗体陽性者（血中抗ピロリ菌抗体） (2) 胃の症状に影響する薬剤を常用している者 (3) ROME IV基準により、機能性ディスペプシアと診断される者（具体的には、“つらいと感じる”上腹部症状が6ヶ月以上前からあり、ここ3ヶ月上記症状がある者） (4) 研究期間中にプロバイオティクス食品、プレバイオティクス食品、乳酸菌・ビフィズス菌を含む食品（別紙1参照）ほか、胃症状改善効果がある健康食品類の摂取を制限できない者 (5) 胃部の器質的疾患（胃潰瘍、胃がん、胃炎あるいは胃食道逆流症など）などの現病歴がある者 (6) 食物アレルギーを経験したことがある者 (7) 乳製品の摂取で度々、体調不良を自覚したことがある者 (8) 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者 (9) 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者 (10) スクリーニング検査にて行う血液検査から、研究対象者として不適当であると判断された者 (11) 妊娠している者、研究期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 (12) 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 (13) 他の食品の摂取や薬剤を使用する研究、化粧品及び薬剤などを塗布する研究に参加中の者、参加の意思がある者 (14) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者