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被験食品の摂取が健常者の免疫に及ぼす影響

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-09-06
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 4週間 試験食品: 乳酸菌 用法・用量: 1日1回、1回1包を食間に摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
介入2	期間: 4週間 試験食品: プラセボ 用法・用量: 1日1回、1回1包を食間に摂取する。 ※飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。1日の用量はその日のうちに摂取し、翌日以降は持ち越さない。
主要アウトカム評価項目	1. 試験期間中における試験参加者ごとの感冒症状の累積日数
副次アウトカム評価項目	1. 試験期間中における試験参加者ごとの感冒症状の最大持続日数 2. 摂取4週間後におけるIL-12、IFN-α、TNF-α

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 成人 4. 健常者 5. 風邪をひきやすい者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 自己免疫疾患がある者 5. 花粉アレルギーがある者 6. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 7. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 8. ステロイド剤などの免疫抑制剤を使用している者 9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 10. 乳製品関連のアレルギーがある者 11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 12. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 13. 慢性的な風邪症状を自覚する者 14. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 16. 1年以内にインフルエンザ感染症のワクチン接種をした者