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試験食品摂取による口腔環境改善効果確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人男女
試験開始日（予定日）	2022-09-10
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品（一日4粒）を摂取
介入2	対照食品（一日4粒）を摂取
主要アウトカム評価項目	口腔細菌検査
副次アウトカム評価項目	1. 口腔カンジダ検査 2. TCIスコア 3. 口腔アンケート 4. POMS2日本語版短縮版

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 (2) 口腔内が乾きやすい、口内炎ができやすい自覚がある者 (3) 自身の舌の色が白い、舌が汚れている自覚がある者 (4) 日常生活においてストレスを感じている者 (5) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
除外基準	(1) 試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品（還元型コエンザイムQ10を含む食品など）、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者 (2) 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：抗真菌薬、抗生剤、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、降圧剤等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者 (3) 同意取得日から3ヶ月以内に歯科治療を行っていた、または現在、歯科治療を行っている者（定期健診を除く） (4) 総入れ歯の者 (5) 試験期間中に歯のかぶせものが取れる可能性がある、または治療を予定している者 (6) 日常的に舌のケアを実施している者 (7) ドライマウス、シェーグレン症候群であると診断されたことがある者 (8) 歯茎が腫れやすい、出血しやすい自覚がある者 (9) アルコール多飲者 (10) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (11) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 (12) 医薬品および食物にアレルギーがある者 (13) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (14) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者