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3種殺菌剤配合液体歯磨剤の歯周疾患に対する臨床（予防）効果確認研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者男女
試験開始日（予定日）	2022-10-09
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	１日3回の食事を摂取する毎に研究製品（液体歯磨剤）を4週間連続で使用する。
主要アウトカム評価項目	1.歯肉炎指数（GI） 2.プラーク指数（PII） 3.歯周ポケット深さ（PD） 4.プロービング時の出血（BOP）
副次アウトカム評価項目	1. 腫脹 2. 発赤 3. 唾液中の歯周病原性細菌量 (P. gingivalis/T. fors ythia) 4. 唾液中の遊離ヘモグロビン量、LDH活性 5. 全体的有用度 6. VSC濃度（硫化水素、メチルメルカプタン、ジメチルサルファイド） 7. 唾液中IL-1beta/IL-8

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 35歳以上65歳未満の男女 (2) 軽度から中程度の歯肉炎を有する者 (3) 臨床所見にて、4 mm以上の歯周ポケットを一箇所以上有する者 (4) スクリーニング検査時に、GIが1または2を1歯以上認められた者 (5) 過去3ヶ月以内に観察部位においてスケーリングを行っていない者 (6) 1日に3回食事を摂取し、その後に毎回歯磨きをする者 (7) 16（上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード；以下同）、12（上顎右側側切歯）、24（上顎左側第1小臼歯）、36（下顎左側第1大臼歯）、32（下顎 左側側切歯）、44（下顎右側第1小臼歯）の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。または、前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17，15，11，25，37，35，31，45が存在する者 (8) 現在、う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者 (9) 研究の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で研究参加に同意した者
除外基準	(1) スクリーニング検査時に、う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者 (2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者 (3) 研究実施が困難な全身疾患を有する者 (4) 朝食の前後や就寝前に歯磨きをし、1日の歯磨き回数が4回以上の者 (5) 妊娠している者、研究期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者 (6) 他の医薬品や食品の研究等に現在参加中の者、参加の意思のある者 (7) 5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者 (8) 刺激唾液のpHが6.2以下の者 (9) アレルギーの経験がある者 (10) 可撤性義歯を装着している者、対象歯にインプラントがある者 (11) 歯の矯正をしている者 (12) 喫煙者 (13) 健康食品を日常的に摂取している者 (14) 抗生物質や抗菌剤を服用している者、もしくはスクリーニング検査1ヶ月以内に服用した者 (15) その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者