患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

実臨床における痒疹結節を有する中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者を対象としたウパダシチニブの前向き観察研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）	2022-12-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	投与12週時にWP-NRSが4以上改善した患者の割合
副次アウトカム評価項目	・EASI 75/90/100、EASI<=1/7、vIGA-AD 0/1、WP-NRS 0/1/<=3/4以上改善（主要評価項目の12週時を除く）、POEM<=2/<=7/4以上改善、(c)DLQI 0/1/<=5/4以上改善、ADCT <7/ 5以上改善、IGA-CPG activity 0/1、IGA CNPG stage 0/1の各評価時点における達成率 ・EASI、vIGA-AD、BSA、WP-NRS、POEM、(c)DLQI、ADCT、IGA-CPG activity及びIGA CNPG stageにより測定されたPN病変、皮膚疼痛NRS、Epworth Sleepiness Scale、代表部位の痒疹の数、治癒した痒疹の割合、TSQM、WPA-ADの各評価時点における絶対スコア及びベースラインからの変化量 ・EASI 75/90/100、vIGA-AD 0/1、IGA-CPG activity 0/1、IGA CNPG stage 0/1、WP-NRS 0/1、皮膚疼痛NRS 0/1、(c)DLQI 0/1、POEM <=2、ADCT <7の到達までの期間 ・時間加重したEASI、vIGA-AD、IGA-CPG activity、IGA CNPG stage、代表部位の痒疹の数、WP-NRS、皮膚疼痛NRS、(c)DLQI、及び時間加重したEASI 75、EASI 90、EASI 100、vIGA-AD 0/1、IGA-CPG activity 0/1、IGA CNPG stage 0/1、WP-NRS 0/1、皮膚疼痛NRS 0/1、DLQI 0/1、POEM <=2、ADCT <7の達成率 ・本剤の使用パターン：本剤または併用するAD治療の変更、時期と理由。本剤の用量変更、一時的または恒久的な中止、切り替え、TCSの追加または中止を含む。 ・有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.ADと診断された患者 2.本剤投与開始の1年以上前にADを発症している患者 3.研究参加と無関係に、医師の判断で添付文書に従いAD治療に本剤の使用を開始する患者 4.本剤投与開始時に12歳以上の患者 5.本剤投与開始時にWP-NRSが4以上の患者 6.本剤投与開始時に隆起したPNを有する患者 7.本剤投与開始以前に、本研究への参加について説明を受け同意した患者
除外基準	1.過去に本剤を使用した経験がある患者 2.本剤の投与禁忌の患者 3.AD、PN以外の病態（神経障害性疾患など）に起因する慢性そう痒である患者 4.痒疹が薬物、金属アレルギー、感染、虫刺されに起因する患者 5.介入臨床試験に現在参加している又は過去30日以内に参加した患者（他の市販後観察研究またはレジストリ研究への参加は許容される）