患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

鼻うがい液、唾液中の抗新型コロナウイルス抗体価測定方法の確立

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	新型コロナウイルス感染症
試験開始日（予定日）	2022-08-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	病院受診(2回）を規定し、それぞれにおいて採血、上気道検体、唾液を採取する
主要アウトカム評価項目	Z’値(データのばらつきやシグナル強度から算出されるアッセイ系の精度を表す数値)
副次アウトカム評価項目	S/B(シグナル強度とバックグラウンド値の比として算出されるアッセイ系の精度を表す数値)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	【コホートA：粘膜免疫を発揮していることが期待される、①かつ②の条件に該当する者】 ① SARS-CoV-2陽性判定歴がある ② SARS-CoV-2感染後にCOVID-19のmRNAワクチンを接種しており、同意取得時にワクチン接種から90日以内である 【コホートB：粘膜免疫を発揮していないことが期待される、①かつ②すべての条件に該当する者】 ① SARS-CoV-2感染歴（感染疑いも含む）がない ② COVID-19ワクチンの接種歴がない、または、同意取得時にCOVID-19のワクチン接種から180日以上経過している 【コホートA, B共通】 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準	【コホートA、B共通の基準】 1) SARS-CoV-2発症日から14日を経過していない者 2) 耳鼻咽喉科の疾患を有し(ただし、非飛散期の花粉症は除外しない)、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者 3) 歯周病を有し、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者 4) 妊娠中の女性 5) その他、研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した者 　 【コホートAのみの基準】 6) ステロイド（外用剤は除く）又は免疫抑制剤を投与している者 7) 後天性免疫不全症候群等、免疫低下を伴う疾患に罹患している者