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試験食品摂取による体脂肪低減効果に関する試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-07-23
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を12週間摂取
介入2	対照食品を12週間摂取
主要アウトカム評価項目	内臓脂肪面積
副次アウトカム評価項目	体重、BMI、皮下脂肪面積、総脂肪面積、体脂肪率、体脂肪量、筋肉量、部位別体脂肪量、基礎代謝量、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト／ヒップ比、VAS（疲労感）、OSA睡眠調査票MA版、ケトン体、T-Cho、LDL-Cho、HDL-Cho、TG、血糖、HbA1c、インスリン、グリコアルブミン

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）20歳以上65歳未満の男女 2) BMIが23.0 kg/m2以上30.0 kg/m2未満の者 3) 内臓脂肪面積が100 cm2以上の者 4) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
除外基準	1) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者 2) 脂質異常症、高血圧、糖尿病などの慢性疾患の治療を受けている者 3) うつ病、統合失調症、神経性大食症などの精神疾患の者 4) 体脂肪、中性脂肪、体重、コレステロール、エネルギー代謝等の本試験の評価に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品を常用している者 5) 体脂肪、中性脂肪、体重、コレステロール、エネルギー代謝等の本試験の評価に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品など）を常用している者 6) 試験食品に対してアレルギーを引き起こす可能性がある者 7) 腹部CT撮影部位に金属が入っている者 8) 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器などの体内植込み型医療機器が入っている者 9) 閉所恐怖症の者 10) 喫煙習慣がある者 11) 多量飲酒（純アルコール60 g/日以上）する習慣がある者 12) 食生活が極端に不規則な者 13) 夜勤および昼夜交代制勤務の者 14) 試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血など）をした者 15) 過去4ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、および現在他の臨床試験に参加中の者、試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者 16) 妊娠中もしくは授乳中の者、または妊娠の予定のある者 17) その他試験責任医師が不適当と判断した者