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「生細胞染色CTS（Click-to-sense）法を用いた乳がんの乳房温存手術の切除断端に対する術中迅速診断の確立」の実現可能性に関する多施設共同による臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2022-01-04
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1) 多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果について、判定可能率（判定可能サンプル数/全サンプル数）を確認することにより、ＣＴＳ法の実現可能性を確認する。本試験のＣＴＳ法の判定不能症例については、問題点や改善点を確認し評価する。 2) 多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対するＣＴＳ法による診断の一致率（正診率）, 特異度（偽陽性率）を確認する。
副次アウトカム評価項目	1) 多施設共同試験に登録された実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による）について、術後病理組織診断（永久標本切片による）に対する一致率（正診率）,特異度（偽陽性率）を確認する。 2) 多施設共同試験によるＣＴＳ法の診断結果、及び実臨床での術中病理組織診断結果（凍結標本切片による）に関して、術中乳腺追加切除の有無、術後病理組織診断（永久標本切片による）陽性による術後追加治療（再手術・Boost放射線治療）の有無を確認する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	各施設にて乳房温存手術の適応となる原発性乳がん患者（Tis-T2N0-1M0, stage0-IIB）以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。 1)TNM分類：Tis-T2, N0-1, M0（4.1 臨床病期分類） 2) 登録時の年齢が20歳以上とする。 3)説明文書により，患者本人から試験参加への同意が得られている。
除外基準	以下の条件をいずれか満たす患者を対象とする。 1)TNM分類：腫瘍径が5㎝以上の乳がん（T3以上）, または他臓器転移を有する乳がんM1（4.1 臨床病期分類） 2) 登録時の年齢が20歳未満 3) 説明文書により，患者本人から試験参加への同意が得られていない乳がん患者 4)主治医が不適当と判断された乳がん患者