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研究食品継続摂取におけるケトン体及び血中脂質に与える影響の検討 －オープン試験－

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-07-07
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1日1回研究食品を朝食とともに2週間摂取する。
主要アウトカム評価項目	ケトン体
副次アウトカム評価項目	中性脂肪、総コレステロール、HDL-C、LDL-C

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	① 同意取得時の年齢が30歳以上、50歳未満の日本人女性 ② 1日3食を規則的に摂取している者 ③ 過去1ヶ月以上、MCTオイルもしくは中鎖脂肪酸含有60％以上の油を利用していない者 ④ 以下のいずれかを満たした者 ・20歳以降で体重10kg以上太った方かつ現在のBMIが25.0kg/m2以上、30kg/m2未満の者 ・20歳以降で体重に変動のない方かつ現在のBMIが18.0kg/m2以上、25.0kg/m2未満の者 ⑤ 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者
除外基準	① 現在、何らかの疾病で通院、または薬剤および漢方で治療を行っている者 ② 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者 ③ 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者 ④ 3ヶ月以内に糖質制限等のダイエットを実施した方及び実施中の者 ⑤ 日常的に市販の医薬品及び医薬部外品、サプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している者（同意取得後、摂取をやめることが出来る方は参加可） ⑥ 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある者 ⑦ 当該研究開始1カ月以内に成分献血あるいは全血200ml献血を行った者 ⑧ 当該研究開始4ヶ月以内に全血400ml献血を行った者 ⑨ 同意取得前1か月以内に他の臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または研究期間中に参加予定の者 ⑩ 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または研究期間中に妊娠を希望する者 ⑪ 日常的にアルコールを多飲している方（アルコール換算で60g／日） ⑫ 喫煙者(過去１年以内に喫煙経験があるもの) ⑬ 試験食品摂取開始の3日前から研究期間中運動しないことに同意できない者 ⑭ 食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な者 ⑮ 研究責任医師が本研究の参加にふさわしくないと判断した者