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安全性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2022-07-20
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品を4週間経口摂取
主要アウトカム評価項目	有害事象 理学検査 臨床検査値
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性 (2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
除外基準	（1） 心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む） （2） 循環器系疾患の既往歴のある者 （3） 糖尿病を発症している者 （4） 現在、治療中の疾患がある者 （5） 食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者 （6） 貧血症状のある者 （7） 当試験参加中に妊娠を希望する女性、妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の女性 （8） 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者 （9） 食生活が極端に不規則な者 （10） 試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者 （11） 飲酒量が1日平均純アルコール量として60 gを超える者 （12） 喫煙本数が1日平均21本以上の者 （13） 本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者 （14） その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者