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切除不能多発肝細胞癌患者を対象とした粒子線治療先行アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の安全性と有効性を評価する第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2023-04-01
目標症例数	43
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法 粒子線治療
主要アウトカム評価項目	・無増悪生存期間（PFS）
副次アウトカム評価項目	・有害事象発生割合 ・腫瘍径縮小率（照射病変および非照射病変） ・客観的奏効率（RECIST評価） ・全生存期間（OS）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 同意取得時の年齢が18歳以上 2. PS0または1 3. Child-Pugh 分類A 4. 中等量以上の腹水および肝性脳症がない 5. 画像または組織学的に肝細胞癌と診断されている 6. 切除不能と診断され、主病変は長径4cm以上である。 7. 肝内病変は下記のいずれかを満たす a. Up-to-7基準外 b. 門脈腫瘍栓 (Vp2-4)　もしくは／かつ　 下大静脈腫瘍栓 (Vv2, 3)を合併する 8. 肝内多発病変を有し、全病変に対する根治 線量の粒子線治療が困難と判断される 9. 肝外転移を有さない。 10.本研究の内容について十分な説明を受け, 患者本人から自由意思に基づく文書による同意が得られている患者。
除外基準	1. 重複癌を有する患者。ただし治療終了から５年以上再発の徴候がないもの、５年以内であっても上皮内癌または内視鏡的に治癒切除し得た消化管癌は登録可能とする。 2. 出血を伴う又はそのリスクが高い, 未治療又は十分に治療されていない食道静脈瘤及び/又は胃静脈瘤を有する患者* *登録前に食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を実施し, 実施医療機関の標準治療に従って, 大小を問わずすべての静脈瘤について検査及び治療を検討した結果, 出血リスクが低いと判断された患者は登録可とする. *アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法の初回投与前6ヶ月以内にEGD を受けている患者の場合, 再度の実施は不要とする. 3. 研究責任者又は研究分担者により本研究への参加が不適切であると判断された患者 4. アテゾリズマブ・ベバシズマブ併用療法最新の適正使用ガイドで不適切と判断された患者 5. その他、本試験の担当者が不適当と判断した患者