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被験食品の摂取が健常者の認知機能に及ぼす影響: 非盲検試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-06-23
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間: 12週間 試験食品: 発酵霊芝・ローズマリーエキス含有食品 用法・用量: 1日2包を自由なタイミングで、水またはぬるま湯とともに噛まずに摂取する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
主要アウトカム評価項目	1. 総合記憶力の標準化スコア
副次アウトカム評価項目	1. 各認知領域 {神経認知インデックス (NCI)、言語記憶力、視覚記憶力、認知機能速度、反応時間、総合注意力、認知柔軟性、処理速度、実行機能、社会的認知、論理思考、ワーキングメモリー、持続的注意力、単純注意力、運動速度} の標準化スコア 2. FMD、血管最大拡張幅 (最大拡張血管径－安静時血管径)、安静時血管径 3. 血管年齢、血管老化偏差値、波形指数 (Waveform index)、低周波成分 (LF) / 高周波成分 (HF) 4. オリジナルアンケート (1. 周りの人から同じことを何回も話す、何回も聞くと言われますか、2. 財布や鍵など、物を置いた場所を忘れることが増え、よく捜しものをしますか、3. 言おうとしている言葉が、すぐに出てこないことがありますか、4. 注意力や集中力が落ちていると感じますか、5. 意欲がわかず、新しいことに興味が持てないことがありますか、6. 一つの用事をしている間に他の用事を忘れることがありますか、7. 最近のニュースや出来事を思い出して人に伝えられますか、8. 会話している時に、話のすじがわからなくなることがありますか、9. 怒りっぽくなった、疑い深くなったと感じますか、10. 料理・片付け・計算・運転などにミスが多くなっていると感じますか、11. 新しいことを覚えるのに時間がかかる・覚えられない・覚えてもすぐ忘れると感じますか、12. 人の名前が思い出せないことが増えていますか)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 日本人 2. 男女両方 3. 40歳以上 4. 健常者 5. 記憶力の衰えを自覚する者 6. Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが24点以上の者 7. Cognitraxの言語記憶テスト及び視覚記憶テストの有効性指標がいずれも「はい」である者 8. Cognitraxの総合記憶力の標準化スコアが相対的に低い者
除外基準	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 8. 新型コロナウイルス感染症に罹患している者 9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者 11. 勤務時間が不規則な者 12. 生活習慣が不規則な者 (食事習慣、運動習慣、睡眠習慣など) 13. 要介護者とともに生活している者 14. 適正飲酒 {1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者 15. 認知機能、血管機能に影響を及ぼすと考えられる成分を含む食品、飲料を摂取している者 16. 認知症に罹患している者 17. うつ病や注意欠陥・多動性障害 (ADHD) 等の精神疾患既往歴がある者 18. 喫煙者 19. 出血性疾患、低血圧、血小板減少症、痙攣性疾患、徐脈、肺疾患、胃腸管閉塞、消化性潰瘍、甲状腺機能亢進症、泌尿生殖器閉塞で治療中の者 20. 本試験終了後2週間以内に外科手術を行う予定のある者