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冠動脈疾患を合併しない心不全における冠微小循環障害に関する前向きコホート研究

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	冠動脈に有意狭窄病変のない心不全
試験開始日（予定日）	2021-12-20
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	HF-NOCAにおけるCMD（微小循環障害）の有無・重症度と予後（心血管死亡及び心不全増悪）との関連
副次アウトカム評価項目	副次評価項目1：HF-NOCAにおけるCMD（微小循環障害）の有無や重症度と下記の予後との関連 1）心血管死亡、非致死的心筋梗塞及び非致死的脳卒中 2）全死亡及び心不全入院 3）心不全入院 4）心房細動などの不整脈の新規発症 5）主要評価項目（一次エンドポイント）について、EF低下の有無別での解析 副次評価項目2：HF-NOCAにおけるCMD（微小循環障害）の有無や重症度別に以下の項目を比較 1）心臓超音波所見及びその推移 2）右心カテーテル所見及び左室機能所見 3） 心筋や微小血管の病理学的異常所見（線維化、肥大、炎症スコア、微小血管のリモデリング等)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）同意取得時の年齢が20歳以上の患者 2）入院にて冠動脈造影検査を行い、冠微小循環障害の評価が可能 3）左室駆出率の程度や不整脈の有無は問わない 4）参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意している
除外基準	1）心筋梗塞の既往や冠動脈本幹の有意狭窄（目視で75%以上の冠動脈狭窄やFFR（fractional flow reserve）0.80以下）が心不全の原因と考えられる症例 2）重症弁膜症もしくは担当医が心不全発症に寄与していると考える弁膜症患者 3）先天性心疾患患者 4）検査施行時に心拍数100/分以上が持続する頻脈を認める患者 5）高度の腎機能障害（eGFR <30ml/min/1.73m2）を有するまたは透析患者 6）甲状腺機能異常による心不全 7）輸血を要するまたは心不全の主因と思われる高度（Hb <8 g/dl）な貧血例 8）退院後の定期通院が困難と予想される患者や予後が2年以内とされる基礎疾患がある患者