患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

アミノ酸含有サプリメント摂取による腎機能改善効果に関する試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2022-08-25
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食品（アミノ酸含有サプリメント）を12週間毎日、1日2錠を朝食と夕食後に1錠ずつ摂取する。
介入2	プラセボ食品（デキストリン）を12週間毎日、1日2錠を朝食と夕食後に1錠ずつ摂取する。
主要アウトカム評価項目	・推算糸球体濾過量 血清シスタチンC（eGFRcys） ・推算糸球体濾過量 血清クレアチニン（eGFRcrea）
副次アウトカム評価項目	・尿蛋白 ・尿糖 ・尿潜血 ・尿クレアチニン ・尿アルブミン ・主観的な疲労感・睡眠 ・睡眠習慣

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 書面で試験参加に同意した方 2. 年齢が20歳以上64歳以下の日本人男女 3. スクリーニング時のeGFRcysの値が下位40名の方
除外基準	1. 慢性疾患（糖尿病含む）を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方 2. CKDの重症度分類において、中リスク以上（オレンジ、赤）の方 3. GFR区分がG3aで、40歳未満の方 4. GFR区分がG1またはG2、かつ軽度蛋白尿（0.15～0.49 g/gCr）、かつ血尿陽性の方 5. 腎障害指標（アルブミン尿（AER≧30 mg/24時間；ACR≧30 mg/gCr）、尿沈渣の異常、尿細管障害による電解質異常やそのほかの異常、病理組織検査による異常、画像検査による形態異常、腎移植）によりCKDと診断された経験のある方 6. 試験食品にアレルギー等を有する方 7. 腎機能に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品などを常用している方 8. 試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方 9.試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方 10.妊娠している方、授乳中の方、妊活中の方