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COVID-19ワクチン接種後の進行・再発肺癌患者における免疫チェックポイント阻害剤の安全性及び有効性を評価する多施設後ろ向き観察研究（NEJ061）

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	進行・再発肺癌
試験開始日（予定日）	2022-06-06
目標症例数	850
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	Grade3以上の免疫関連有害事象の発症率
副次アウトカム評価項目	ICI投与6ヶ月後の無増悪生存割合 全Gradeの免疫関連有害事象の発症率 奏効割合 既存の免疫関連有害事象の増悪率 ワクチンの副反応 ワクチンの有効性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織学的あるいは細胞学的に肺癌の確定診断が得られている 2. 根治的放射線療法不能ⅢB/ⅢC/Ⅳ期、または術後再発である 3. 2021年1月から10月の間に以下に示すような免疫チェックポイント阻害剤による治療を開始した ※非小細胞肺癌の場合 ・ニボルマブ、ペンブロリズマブ、アテゾリズマブいずれかの単剤 ・ニボルマブ＋イピリムマブ（＋プラチナ併用療法） ・ペンブロリズマブ＋プラチナ併用療法 ・アテゾリズマブ＋プラチナ併用療法 ※高悪性度神経内分泌癌の場合 ・アテゾリズマブ（＋プラチナ併用療法） ・デュルバルマブ（＋プラチナ併用療法） 4. ICI開始時のPerformance status(PS)はECOGの基準で0-2である
除外基準	1. 活動性の重複がんを有する 2. CTで明らかな間質性肺炎がある 3. 免疫チェックポイント阻害剤の再投与の患者である（過去にPDもしくは毒性中止となっている） 4. 活動性のB型肝炎、活動性のC型肝炎を有する 5. 自己免疫疾患を合併している、もしくはステロイド療法を必要とした自己免疫疾患の既往がある 6. 自己免疫疾患以外で、プレドニゾロン換算で10mg/日より高用量のステロイド剤の継続的な全身投与内服または静脈内投与を要する、および免疫抑制剤を使用している 7. ヒト免疫不全ウイルスの既往を有する