患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

SARS-CoV-2抗原迅速検査(鼻腔ぬぐい液) INCP-502H 性能評価試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	COVID-19
試験開始日（予定日）	2022-06-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	1. 既承認抗原定量試験との比較 2. COVID-19が疑われる被験者から採取した鼻腔ぬぐい液を用いた既承認の抗原定量検査(エスプライン SARS-CoV-2、富士レビオ)との比較に基づく相関性試験成績を評価する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の全ての条件を満たす被験者を対象とする。 Ａ：症状の自己評価 1. 呼吸器感染症(SARS-CoV-2感染)が疑われる被験者(発熱、咽喉痛、呼吸困難などの症状がある)。 B：サンプルの選択基準 1. 試験実施に必要量が確保できるサンプル。 2. 汚染されていないサンプル。
除外基準	以下のいずれかに該当する被験者は除外する。 1. 必要に応じて採取、処理または保存されなかった期限切れで劣化したサンプル。 2. 組入れを繰り返した被験者のサンプル(被験者の最初の組入れの有効なサンプルのみが保存される)。 3. 要件に従って運用できないことが証明できるその他のサンプル。