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被験物質のヒト皮膚への有効性試験および主観評価試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	敏感肌者
試験開始日（予定日）	2022-05-17
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験者がかゆみを感じるテスト部位に試験品を塗布する
主要アウトカム評価項目	VAS法による試験品塗布前、塗布直後、1分後、2分後、5分後、10分後、30分後の痒み評価
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	a) 対象者は、25 歳から 65 歳までの男性または女性である。 b) 被験者の民族性は、被験者のデモグラフィック・フォームに明記され、記載されていなければならない。 c) 被験者が自ら敏感肌であると認識していること。 d) ベースライン時の評価に基づき、7.2 項の 6 段階評価で少なくとも軽度の乾燥が認められ、 乾燥の程度が記録される。 e) 対象者は、ベースライン時に体のどこかに痒みを感じる。痒みは、著しい乾燥肌（腕、脚、胴体のいずれか）により発生し、LPNにより確認される。 f) 被験者は、コンディショニングフェーズへの登録後、試験期間中、試験部位（腕、脚、胴体）における一般用医薬品 の痒み緩和剤の使用を中止することに同意する。 g) 被験者は、調整期間および試験期間中、痒み抑制の化粧品の使用を中止することに同意する。 h) 被験者は、試験期間中、スクラブブラシやヘチマなどの洗浄用具の使用を控えることに同意する。 i) 被験者は、試験期間中、日焼けおよび水泳を控えることに同意する。 j) 被験者は、試験期間中、新しい運動プログラムを開始しないことに同意する。 k) 被験者は、試験期間中、新しい化粧品やトイレタリー製品を導入しないことに同意する。 l) 被験者は信頼性があり、プロトコルに記載された指示に従うことができる。 m) 被験者は、すべての試験評価に参加する意思がある。 n) 被験者は一般的に健康であり、CRL に現在のパネリストプロファイルフォームを提出している。 o) 被験者は、45 CFR Part 160 及び 164 に準拠した HIPAA 認証フォームに記入した。 p) 被験者は 21 CFR Part 50 "Protection of Human Subjects "に準拠した Informed Consent Form を理解し、署名する意思があること。 q) 被験者は、1時間以内の実験室内への立ち入りを許可される。 r) 被験者は、現在使用しているボディ洗浄剤及び保湿剤を提示する。
除外基準	a) 女性被験者が妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または適切に避妊していな い。 b) 被験者がテスト部位に湿疹がある場合。 c) 著しい掻痒がある場合（LPN の判断による）。 d) 被験者にじんましんがある。 e) 被験者が処方された痒み止めを使用している。 f) 試験開始前1週間以内に交感神経刺激薬、抗ヒスタミン薬、血管収縮薬、非ステロイド性抗炎症薬、全身または局所コルチコステロイドによる治療を受けたことがある者。 g) 被験者が、被験物質の適用を妨げる、及び/又は試験の結果に影響を及ぼす可能性のある、急性又は慢性の皮膚科、内科、及び/又は身体疾患の既往歴がある場合。 h) 被験者が現在、治験責任医師が本試験を妨害する可能性があると判断した薬剤を服用している場合。 i) 被験者が、皮膚治療製品、化粧品、トイレタリー製品、外用薬に対して既知のアレルギーを有している場合。 j) 被験者が皮膚癌の既往歴がある、または現在何らかの癌の治療を受けている。 k) 被験者はインスリン依存性糖尿病を患っている。