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トラクションバンドを用いた大腸ESD後創部の縫縮に関する前向き研究 ：多施設共同研究 (TBEC Trial)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	大腸上皮性腫瘍
試験開始日（予定日）	2022-06-06
目標症例数	34
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	専用デバイスを用いたトラクション補助下で創部閉鎖（Traction-band-assisted endoscopic closure: TBEC
主要アウトカム評価項目	創部の完全閉鎖
副次アウトカム評価項目	トラクションデバイスの使用個数、クリップの使用個数(トラクションデバイスも含める)、閉鎖時間、ESD時間、一括切除、完全一括切除、治癒切除、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)内視鏡検査で20-50mmの大腸上皮性腫瘍と診断され、ESDが行われる患者 (2)術前診断が腺腫あるいは早期癌(cT1a)である (3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者 (4)Performance Statusが0, 1, 2のいずれかである。 (5)本研究計画について十分説明を受け、患者本人が十分理解でき、本人による同意が可能な患者
除外基準	(1)回盲弁、虫垂開口部にかかる盲腸病変 (2)憩室にかかる大腸病変 (3)下部直腸にかかる直腸病変 (4)透析中の患者 (5)周術期にヘパリンの持続投与を要する患者 (6)ステロイドあるいは免疫抑制薬内服中 (7)内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者) (8)担当医が対象として不適切と判断した患者