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食道癌における術前DCF療法のFeasibility試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	食道癌
試験開始日（予定日）	2022-10-03
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	DCF療法
主要アウトカム評価項目	発熱性好中球減少症の発症割合
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間 全生存期間 術前療法における奏効割合 病理組織学的完全奏効割合 根治切除割合 有害事象発生割合 縫合不全割合 術後肺炎発症割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌のいずれかと診断されている。 2. UICC TNM 第8版にて臨床病期T1N1-3M0, T2-3N0-3M0である。 3. 登録日の年齢が18歳以上である。 4. 減量を行わず、初回DCF療法を施行することが可能である。 5. Performance status（PS）はECOGの基準で0または1である。 6. 測定可能病変の有無は問わない。 7. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 8. 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数 ≧3,000 /mm3 ② 血小板数 ≧10×104 /mm3 ③ ヘモグロビン ≧10.0 g/dL ④ 総ビリルビン ≦1.5 mg/dL ⑤ AST（GOT）≦100 IU/L ⑥ ALT（GPT）≦100 IU/L ⑦ 血清クレアチニン ≦1.2 mg/dL ⑧ SpO2 ≧95% ⑨ 推算糸球体濾過量: eGFR ≧60 mL/min/1.73m2
除外基準	1. 重複癌を有する（食道癌が予後を規定する場合は組み入れ可能）。 2. 活動性の全身性感染症を有する。 3. 避妊する意思のない患者および妊婦および授乳婦 4. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5. ドセタキセル、シスプラチン、ポリソルベート80含有製剤のいずれかに過敏症の既往を有する。 6. 肺機能検査、CT検査により認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。