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予後因子別にみた大腸癌肺転移切除と術後補助化学療法の成績（WJOG5810GSS）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2022-07-05
目標症例数	48
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	他、メタアナリシス 等

試験の内容

主要アウトカム評価項目	Prognostic indexのリスク群分け能力と再現性
副次アウトカム評価項目	なし

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)肺転移を有する大腸癌患者に対して癌遺残R0の切除が行われている． すなわち原発巣・肺転移・肺転移以外の遠隔転移巣の全ての病変において癌遺残R0の切除が行われている． 2)肺転移に対する初回切除例である（計画された2期的切除を含む）． 3)肺転移切除後の病理所見により以下を満たす i)組織学的に腺癌であることが確認されている． ii)肺転移の個数は4個以下である． iii)肺内・肺門・縦隔リンパ節の郭清が施行された場合は，郭清されたリンパ節に転移を認めない． 4)肺転移切除後，70 日以内である．（10 週前の同一曜日の手術は許容する） 5)化学療法の既往がない i)「原発巣を含め今回対象とする肺転移以外の病巣」に対する手術が先行した場合，その手術後の補助化学療法としてのFU系薬剤の使用は許容する． ii)FU系薬剤が使用されている場合，すべての再発はFU系薬剤最終投与から180日以上経過していること． 6)登録前直近のCT検査＊1（胸部・腹部・骨盤＊2）にて術後の再発を認めない． 7)ECOG performance status (PS)が0-1の症例． 8)主要臓器機能について，基準を満たしている． 9)本人より文書での同意が得られている．
除外基準	1)5-FU系薬剤による化学療法施行時に有害事象により治療中止となった症例． 2)無病期間が5年未満の重複がん※を有する症例 3)登録前14日以内に輸血，G-CSF製剤などの造血因子製剤の投与を受けている症例 4)重篤な合併症を有する症例． 5)継続的なステロイドの全身投与が必要な症例． 6)末梢神経障害を有する症例（末梢神経障害 Grade1以上）． 7)重篤な過敏症の既往を有する症例． 8)HBs抗原陽性の症例． 9)臨床上問題となる精神障害を有する症例． 10)妊婦，授乳婦，現在妊娠している可能性がある女性，または避妊する意志のない女性，および挙児を希望する男性． 11)フルシトシン，フェニトイン，ワルファリンカリウムの継続使用が必要である． 12)その他，担当医師が不適当と判断した症例