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労作性狭心症患者に対する経皮的冠動脈形成術（カテーテル治療）が心肺運動負荷試験結果に及ぼす影響の分析

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	労作性狭心症
試験開始日（予定日）	2022-06-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	労作性狭心症疑いの患者に対し、非侵襲的虚血評価として心肺運動負荷試験（CPX）を施行する．運動負荷の方法は，安静4分，10W4分のウォーミングアップに続き，毎分20W漸増の自転車エルゴメータによる直線的漸増負荷とする．同時に施行する負荷心電図にて，ST変化に基づいた虚血判定を行う．虚血陽性の患者に対し，冠動脈CT，あるいは負荷心筋血流イメージング検査，冠動脈造影検査（CAG）にて解剖学的狭窄度の評価を行い有意狭窄の有無を確認する．中等度狭窄病変は機能的虚血を評価する（心筋血流予備比（FFR）, 安静時指標(resting index), FFR angiogram）．血行再建の適応のある症例で，経皮的冠動脈形成術（PCI）にて完全血行再建し得た症例は，1ヶ月以内を目安に外来にて2回目のCPXを施行する（虚血群）
介入2	対照群は，初回心肺運動負荷試験(CPX)で虚血陰性だった症例とし，1~3ヶ月程度を目安に2回目のCPXを施行する．
主要アウトカム評価項目	虚血群及び対照群における心肺運動負荷試験での⊿VO2/⊿WRの変化
副次アウトカム評価項目	虚血群及び対照群における心肺運動負荷試験でのVO2，二酸化炭素排出量（VCO2），嫌気性代謝閾値（AT），最大酸素摂取量（Peak VO2），回復期酸素摂取量半減時間（T1/2），酸素脈（VO2/HR），ガス交換比（R），換気当量（VE/VO2, VE/VCO2），換気量・二酸化炭素排出量スロープ（VE vs. VCO2 slope）の変化.

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	問診、心電図、胸部X線、経胸壁心エコー検査にて労作性狭心症が疑われた患者.
除外基準	残存病変のある症例，冠動脈バイパス手術施行症例，NYHA心機能分類Ⅱ以上の心不全症例は除外する．また，併存症として中等症以上の弁膜症，心筋症，慢性心房細動・粗動，恒久的ペースメーカ・植込型除細動器症例，ならびに肺疾患合併症例も除外する.