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パーソナルサウナ「KUU」のサウナ浴が体温、末梢血流、肌状態、自律神経およびQOLに及ぼす効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし
試験開始日（予定日）	2022-05-17
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験品の単回使用（サウナ8分、水風呂1分、外気浴5分を2セット）
主要アウトカム評価項目	有効性評価項目（体重/体脂肪率/BMI(1)、唾液アミラーゼ(1)、舌下体温測定(2)、TOKU Capillaroによる血流測定(3)、サーモグラフィによる皮膚表面温度測定(4)、自律神経測定(1)、VISIA画像解析(1)、皮膚水分量(1)、日本語版UWIST気分チェックリスト（JUMACL）(5)、セントマリー病院睡眠質問票（SMH）(6)、VAS） (1) サウナ浴前、サウナ浴2セット30分後 (2) サウナ浴前、外気浴中（2回）、サウナ浴2セット直後、サウナ浴2セット30分後 (3) サウナ浴前、サウナ浴2セット直後、サウナ浴2セット30分後 (4) サウナ浴前、サウナ浴2セット直後 (5) サウナ浴前、サウナ浴2セット30分後、翌日起床時 (6) サウナ浴前、翌日起床時
副次アウトカム評価項目	＊安全性評価項目 [1]血圧/脈拍(1) [2]医師による問診(1) [3]副作用の発現有無/有害事象判定(2) (1) サウナ浴前、サウナ浴2セット30分後 (2) サウナ浴2セット30分後

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の女性 [2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者 [3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
除外基準	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]過去にサウナ浴にて体調不良を起こした経験のある者 [4]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者 [5]評価部位に傷や炎症を有する者 [6]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く） [7]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [8]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者 [9]高度の貧血がある者 [10]BMIが30.0 kg/m2以上の者 [11]喫煙者 [12]現在、ならびに過去3ヶ月以内においてサウナの利用習慣がある者 [13]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者 [14]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的した摂取は可） [15]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、冷え性、血流、血圧、温感効果などを標榜する健康食品類ならびにヒハツ、生姜、ビタミンEが含有するサプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者 [16]日常的な飲酒量が純アルコール換算で平均30 g/日を超える者 [17]観察日が月経にあたる者 [18]過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者 [19]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [20]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [21]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者