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ペマフィブラートの有用性と安全性を確かめる臨床試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高中性脂肪血症
試験開始日（予定日）	2020-02-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	患者は24週間、ペマフィブラート 0.2mg/日または、ベザフィブラート 400mg/日の投与をうけた。
介入2	患者は24週間、ペマフィブラート 0.2mg/日または、ベザフィブラート 400mg/日の投与をうけた。
主要アウトカム評価項目	ベザフィブラートまたはペマフィブラートの24週間投与後の血清中性脂肪レベルのパーセント変化を検討すること
副次アウトカム評価項目	ベザフィブラートまたはペマフィブラートの24週間投与後の血清中HDLコレステロールおよびApo A-1レベルのパーセント変化を検討すること

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	20-75歳の男性または閉経女性で以下の条件を有する患者。 （1）スタチン服用の冠動脈疾患患者 （2）血清中性脂肪が150mg/ｄLかつHDL-Cが男性の場合は50mg/dl未満、女性の場合は55mg/dL未満であること
除外基準	（1）研究以外の追加の治療を必要とするもの （2）血清中性脂肪値が1000mg/dLより大きいもの （3）1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病 （4）家族性高脂血症 （5）クレアチニン値が1.5mg/dL以上の腎機能障害を有するもの （6）胆嚢疾患、胆石、膵炎、悪性腫瘍の合併または既往 （7）AST、ALTが基準値の2倍以上を有するもの （8）コントロール不良の高血圧（収縮期：160mmHg以上または拡張期圧：100mmHg以上） （9）Hb値が男性では12g/dl未満、女性で11g/dL未満のもの （10）3ヶ月以内の急性心筋梗塞または脳血管疾患を有するもの （11）過去3ヶ月以内の心不全増悪入院 （12）エゼチミブまたはEPA、そのサプリメントの服用