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氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	膵胆道疾患
試験開始日（予定日）	2022-05-02
目標症例数	880
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	氷水群 ERCPを施行し、処置終了時に氷水を十二指腸乳頭に散布する。注入方法は50mlシリンジで5回合計250ml注入する。注入1回毎に十二指腸内の水を吸引し、最後の注入分のみ吸引せずにスコープを抜去してくる。 翌朝診察と血液検査で、ERCP後膵炎の有無を評価する。
介入2	散布なし群
主要アウトカム評価項目	PEPの発症率
副次アウトカム評価項目	(1) 胆管・膵管挿管困難例におけるPEP発症率、(2) ERCP各種手技(胆管目的・膵管目的・EST・EPBD・生検・IDUS・胆管ステント留置など)別でのPEP発症率、(3) 膵管挿管の有無・膵管造影の有無によるPEP発症率、(4) 挿管時間によるPEP発症率、(5) PEPの重症度、(6) PEP高リスク因子毎のPEP発症率、(7) その他併発症の発症率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	ERCPを受ける患者
除外基準	（1） Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) Grade 4 （2） 登録時の年齢が20歳未満 （3） 未処置乳頭ではない(過去にESTかEPBDをされている) （4） 乳頭到達不能が予測される （5） 胃切除後(B-Ⅰ再建を除く) （6） 急性膵炎の存在 （7） 慢性膵炎の存在 （8） 膵頭部癌で膵管閉塞を来している （9） インフォームド・コンセント取得が困難 （10） 研究責任者または担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断