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経皮的腋窩動脈アプローチを用いた経カテーテル大動脈弁置換術の有効性及び安全性評価のための探索的臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	重症大動脈弁狭窄症
試験開始日（予定日）	2022-06-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	経皮的腋窩動脈アプローチを用いたTAVR
主要アウトカム評価項目	TAVR後、翌日退院の可否
副次アウトカム評価項目	1) 手術後離床時間 2) せん妄発症の有無 3) 新規脳血管病変の有無 安全性評価項目： 1) TAVR手技成功 2) VARC-3基準に基づいた合併症の有無 3) VARC-3基準に基づいたmajor以上の血管/出血合併症 4) 30日死亡の有無 5) 術翌日頭部MRIによるアクセス関連脳新規病変の評価 6) 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす者を対象とする 1) 次のAS重症度基準の両項目（経胸壁心臓超音波（Transthoracic echocardiography： TTE））を満たす者 ① 大動脈弁口面積<1.0cm2ないしは体表面積で補正した大動脈弁口面積<0.6cm2/m2 ② 大動脈弁最大血流速度≧4.0m/sないしは平均大動脈弁圧格差≧40mmHg 2) 本邦における弁膜症治療ガイドラインに基づき、TAVR実施時点での年齢75歳以上 3) ニューヨーク心臓協会(New York heart association： NYHA)心機能分類II度以上のASの症状を有する 4) 2D TTE検査にて、左室駆出率≧50% 5) 術前CTにより、大腿動脈アプローチが可能な研究対象者 6) 術前CTにより、腋窩動脈アプローチが可能な研究対象者 7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた研究対象者
除外基準	以下のいずれかに抵触する者は本研究に組み入れないこととする 1) 人工生体弁の植え込みが禁忌 2) 以下のいずれかに過敏症または禁忌のある患者 ・アスピリン、又はヘパリン ・チクロピジン及びクロピドグレル ・造影剤 3) 活動性心内膜炎を含む、持続する敗血症 4) 左室内血栓を有する患者 5) NYHAⅣの非代償性心不全の患者 6) 心原性ショックのため補助循環装置による血行動態サポートを受けている患者 7) 同意取得前３ヶ月以内に脳血管障害既往のある患者　（無症候性のラクナ梗塞は除く） 8) アクセス側の内胸動脈グラフトを用いた外科的冠動脈血行再建術（Coronary artery bypass grafting： CABG）の既往 9) アクセス側の鎖骨下静脈にペースメーカーリードが留置されている患者 10) 外科的冠動脈バイパス手術の適応となる冠動脈疾患を有する患者 11) ハートチームにより外科的弁膜症手術が適応と判断された患者 12) 以下のいずれかの血液疾患を有する：白血球減少症 (白血球数 <1000mm3)、血小板減少症 (血小板数 <50,000cells/mm3) 13) 重度の認知症　(手技の同意のための説明を提供することができない、若しくは手技後のフォローアップのための来院が困難) 14) 心臓以外の併存疾患のため、余命が12ヶ月未満である 15) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 16) 授乳中の女性 17) 被験者が同意のための法的能力がなく、自ら同意説明を行うことができない 18) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 (退院にあたり家族サポートが得られない患者も含む) 以下、解剖学的除外基準： 19) アプローチ側の腋窩/鎖骨下動脈の平均径がCTないしはエコー評価にて5mm未満 20) アプローチ側の腋窩/鎖骨下動脈に高度石灰化や高度蛇行を有する 21) 経大腿動脈アプローチが不可能であり、代替アプローチとしての腋窩動脈を用いる患者 22) 鎖骨下動脈と大動脈弓の分岐角度が90度以上の患者 23) 鎖骨下動脈が大動脈弓部遠位から起始する患者